메디칼타임즈=문성호 기자비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 시장을 차지하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.이중에서도 최근 주목받고 있는 시장이 있다면 수술 후 보조요법(Adjuvant)이다. 치료제를 장기처방 해야 한다는 이유에서 치료제의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다.대표적인 품목을 꼽는다면 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.아스트라제네카 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 치료제로 활용 중인 타그리소는 최근 Adjuvant 시장에서의 지위도 최근 높아진 형국이다. 타그리소의 Adjuvant 요법의 경우 유럽종양학회(ESMO) 2022에서 Adjuvant 요법의 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터가 근거다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 Adjuvant 요법이 적극 쓰이고 있다.여기에 아스트라제네카는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 ADAURA 추가 연구결과를 공개, 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했다는 결과를 도출해내며 Adjuvant 요법에서의 지위를 향상시켰다.이 같은 임상연구와 함께 올해부터 1차 치료에 타그리소가 급여를 확대한 점도 Adjuvant 요법 지위 확대에 영향을 미치고 있다는 평가다.급여 확대에 따라 임상현장 비급여 치료제 공급가도 낮아졌기 때문이다. 환자 입장에서의 부담이 줄었기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 타그리소의 급여 처방액은 280억원이다. 지난해 같은 1분기 227억원이었던 점을 고려하면 23% 매출이 늘어난 것으로 급여확대의 효과라고 볼 수 있다.ADAURA 연구 결과에서 타그리소 투여군에서 질병진행 및 사망위험을 51% 개선했다. 그 결과 5년 생존율이 약 85%로 나타났다.즉 Adjuvant 요법이 비급여인 점을 고려한다면 타그리소의 매출은 그 이상이라고 봐도 무방하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "최근 타그리소는 Adjuvant 요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장서도 Adjuvant 요법 활용 속도또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 NSCLC 시장에서도 Adjuvant 요법 활용도가 주목받고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다.이 가운데 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 Adjuvant 요법에서의 활용이 본격화될 전망이다.최근 FDA는 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 승인은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 NSCLC 환자 257명을 대상으로 한 ALINA 연구가 기반이 됐다. 특히 ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높은 것으로 알려지며 국내 임상현장에서도 관심이 모아진 바 있다.로슈  ALK 변이 비소세포폐암 치료제 알레센자 제품사진 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다.치료의향 집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적 관찰한 결과, 알레센자군은 무진행생존(DFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다. 삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다.안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "향후 허가 및 급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약과 종근당이 '펙수클루' 공동 판매 협력에 나서면서 국내 P-CAB 시장 구도의 변화가 이어질 전망이다.특히 종근당은 앞서 HK이노엔의 '케이캡'을 공동 판매하고 있었다는 점에서 이후 시장에서의 두 품목의 입지가 어떻게 변화할지도 주목된다.국내 P-CAB 시장을 사실상 양분하고 있는 Hk이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'1일 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매한다고 밝혔다.대웅제약이 개발한 펙수클루(펙수프라잔)는 지난 2022년 7월 발매한 국산 34호 신약으로, 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록했으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하며 고성장을 기록하고 있다.특히 이번 대웅제약과 종근당의 협력이 눈에 띄는 것은 앞서 P-CAB 시장 1위를 차지하고 있는 '케이캡'이 최근 공동 판매 파트너를 변경한 것이 영향을 미쳤다는 점이다.HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 제30호 국산신약으로 지난 2019년 9월 출시됐다. 이후 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.당초 해당 품목의 경우 HK이노엔과 종근당이 협력해서 마케팅을 진행해왔으나 지난해를 기점으로 이같은 협력이 마무리 됐다.이후 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 함께 공동판매 체제를 구축, 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 진행 중에 있다.결국 케이캡을 판매하던 종근당은 이와 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 '펙수클루' 판매에 나서며 해당 공백을 메우는 셈이다.특히 이같은 협력이 주목되는 점은 이미 대웅제약이 '펙수클루'의 판매에 성과를 거두고 있는 시점에서 동일한 P-CAB 제제 마케팅의 노하우가 확보된 종근당의 협력이 이뤄진다는 점이다.또한 보령과 HK이노엔 역시 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유할 수 있게 됐다.즉 양측의 역량이 이번 P-CAB 치료제 시장에서 맞붙게 되면서 관련 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해 질 것으로 예상되는 상황인 것.아울러 해당 제약사들의 협력과 함께 후발주자들의 진입 역시 이후 시장 구도에 변화를 줄 것으로 예측된다.위식도역류질환에서의 P-CAB 치료제 시장은 현재 국내에 허가된 품목은 앞선 '펙수클루'와 '케이캡' 외에도 다케다제약의 '보신티(보노프라잔)'와 유한양행의 레바넥스(레바프라잔)가 존재하지만 현재 국내에 출시는 되지 않았거나 위식도역류질환의 적응증을 보유하지 못한 상태다.다만 현재 펙수클루와 케이캡에 경쟁 품목으로는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발해 현재 허가 신청이 이뤄진 자스타프라잔이 올해 중 허가를 예상하고 있다.여기에 일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이외에도 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 보이며, 현재 고성장 중인 케이캡에 대한 특허 도전 및 생동을, 또 미출시 품목인 보신티에 대한 생동 등을 진행하고 있다.이에 추가적인 신약의 등장은 물론, 현재 도전하고 있는 제네릭의 진입 여부에 따라 P-CAB 제제 시장의 재편 또한 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 종근당과 전략적 파트너십을 맺고 국산 34호 신약 '펙수클루'의 공동 판매 전선을 구축한다.대웅제약과 종근당이 공동판매를 진행하게 된 P-CAB제제 '펙수클루'대웅제약(대표 이창재·박성수)과 종근당(대표 김영주)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 1일부터 공동 판매한다고 밝혔다.이번 협력은 동반성장의 가치를 앞세우고 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다. 대웅제약은 종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 '1품1조(1品1兆)' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 국산 신약으로 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록하며 단숨에 블록버스터로 성장한 품목이다. 이와 함께 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위로 뛰어올랐다. 특히 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면 지난해 4분기 기준 P-CAB과 PPI 제제의 처방액은 총 2392억원으로, P-CAB 비중이 25.9%(619억원)다. P-CAB의 해당 점유율은 출시년도인 2019년 1분기(1.6%) 이후 꾸준히 오르며 24.3%p 상승한 수치다. 대웅제약은 이번 협력을 기점으로 2030년내 국내 연 매출 3000억원을 달성하고, P-CAB의 점유율을 높여나가 전반적인 성장을 견인해나간다는 계획이다.특히 이번 협력이 펙수클루의 시장점유율 확대를 넘어 위식도역류질환 치료제 시장에서의 주도권 변화의 도화선이 될 것이라는 분석이다.실제 P-CAB 제제를 2016년 선도적으로 출시한 일본의 경우에서도 위식도역류질환 치료제의 시장 구도가 재편되고 있다. 글로벌 리서치 기관인 BCC 리서치 보고서에 따르면, 일본의 경우 P-CAB 점유율은 2016년 9%에서 4년만에 2020년 33%로 늘었다. 이어 BCC 리서치 보고서는 2030년에 일본 내 P-CAB 점유율이 지속적으로 늘어 44% 달할 것이라고 전망했으며, 점차 P-CAB이 PPI를 대체해 나갈 것이라고 예측했다.펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다.이창재 대웅제약 대표는 "양사가 P-CAB 신약을 성공적으로 론칭한 경험을 살려 펙수클루가 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 힘을 아끼지 않을 것"이라며 "이번 협력을 업계 내 동반성장의 모범·성공사례로 만들고, 나아가 펙수클루 '1품1조' 실현을 위한 발판으로 삼을 것"이라고 말했다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 P-CAB 제품을 시장에 성공적으로 론칭하고 블록버스터급 약물로 성장시킨 경험이 있다"며, "P-CAB 시장에서 축적한 풍부한 노하우와 양사의 강한 영업·마케팅 역량이 시너지를 발휘하여 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 수 있도록 총력을 기울일 것"이라고 포부를 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자심혈관 질환 위험도가 높은 환자에게 처방되는 PCSK9 억제제의 급여범위가 확대된다.해당 시장을 주도하는 레파타(에볼로쿠맙, 암젠)의 임상현장 활용도가 더 높아진다는 뜻이다.암젠 에볼로쿠맙 성분 PCSK9 억제제 레파타주 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정하기로 하고 의견 수렴 중인 것으로 나타났다.이 가운데 현재 레파타 등 PCSK9 억제제는 초고위험군 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.복지부는 기존 주요 ASCVD에 '복부대동맥류'를 추가하면서 레파타의 급여 범위를 확대하기로 했다.이로써 주요 ASCVD는 ▲최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력▲증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) ▲복부대동맥류 당 5가지로 복지부는 확대하기로 했다.이 같은 급여범위 확대에 따라 레파타의 임상현장의 활용도는 더 높아질 전망이다. 참고로, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레파타 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조해 주요 ASCVD에 복부대동맥류를 추가해 급여 확대를 하기로 했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자심부전 환자가 급속도로 늘어나며 처방량이 증가하자 글로벌 제약사들을 중심으로 시장 확보를 위한 경쟁이 가속화되고 있다.특히 이미 시장을 차지한 치료제에 맞서 잇따라 신약이 나오고 있는데다 타 질환 치료제의 적응증을 확대하는 방식으로 참전하는 제약사들까지 더해지면서 심부전 분야가 글로벌 제약사들의 새로운 격전지로 부각되는 모습이다.엔트레스토 성장 속 신약 시장 가세16일 의료계에 따르면, 최근 심부전 진료지침 개정을 계기로 주요 치료제들의 처방액이 급증한 것으로 나타났다.대상 약제를 꼽는다면 노바티스 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 지난 16일 세브란스병원에서 열린 대한심부전학회 '중증심부전 연구회 심포지엄'에 노바티스와 바이엘이 각각 엔트레스토와 베르쿠보를 안내하는 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 이들은 심부전 치료제 시장에서 주목받는 글로벌 제약사 약물로 주목받고 있다.이 가운데 2017년 10월 급여 적용 당시에는 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 한정됐다. 그러나 2022년 3월부터 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여 받지 않은 환자에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 동시에 같은 해에 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 이는 대한심부전학회가 '심부전 진료지침 완전 개정판'을 개정하면서 박출률 감소 심부전 치료에서 엔트레스토를 1차 표준치료 약제로 전진 배치했기 때문이다.그러자 엔트레스토의 처방액은 상승세를 탔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 224억원이었던 처방액은 지난해 575억원으로 두 배이상 증가했다. 2022년 1차 치료제 급여 확대에 따라 425억원을 거둔데 이어 지난해 다시 35%나 매출이 급증한 것이다.이를 두고 심부전학회 임원인 A대학병원 순환기내과 교수는 "ARNI는 1차 평가 점수는 통계적으로 유의하지 않았지만 추후 분석을 통해서 특정 그룹에서는 충분히 임상적인 이득이 있을 수 있다고 판단했다"며 "각 나라의 허가 기관에서도 이를 반영해 허가하는 추세이기 때문에 이를 적극적으로 고려했다"고 배경을 설명했다.다만, 최근 이 같은 엔트레스토의 임상현장 활용도 급증 속에서 국내 제약사는 복제의약품(제네릭) 출시에 열을 올리는가 하면 글로벌 제약사는 신약을 출시하며 심부전 치료제 시장에 도전장을 던지고 있다.국내에 도입된 신약의 경우 바이엘의 베르쿠보(베리시구앗)다. 지난해 9월 급여로 적용된 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.  엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 약제가 추가됨에 따라 향후 시장에서 엔트레스토 경쟁자로 부상할 가능성이 적지 않다.세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 "심부전은 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 증상 악화가 빈번하며, 거듭되는 재발로 인한 입원은 환자의 사망률을 높이기 때문에 재입원을 예방하는 것이 중요하다"며 "표준치료에도 심부전 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 수 있는 최적의 치료가 중요한 상황"이라고 베르쿠보 활용도에 주목했다.당뇨약 SGLT-2 억제제 심부전 활용최근 또 주목되는 부분은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 2월부터 확대됐다는 점이다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 2월부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 했다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진이다. 이들 치료제들도 비당뇨 심부전 환자를 대상으로 급여 적용됐다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우'로 규정했다. 여기에 복지부는 비당뇨 만성심부전 환자를 대상이라는 기준을 급여 기준 설정 과정에서 추가했다. 기존 당뇨병 환자의 치료제 적용 과정에서 혼동을 줄 수 있다는 이유에서다.따라서 엔트레스토가 주도하고 있는 만성 심부전 치료제 시장에 신약과 당뇨병 치료제까지 급여로 추가되면서 시장이 훨씬 커질 것으로 예상된다.다만, SGLT-2 억제제 포시가의 경우 제네릭이 지난해 대거 출시됐지만 이들은 적응증이 없기 때문에 만성 심부전에 활용이 불가능하다. 여기에 아스트라제네카 측이 올해 하반기 포시가의 국내 철수를 예고한 상황이기에 제네릭들이 새롭게 만성 심부전에 대한 적응증 확대가 쉽지 않을 것이란 전망까지 나온다.익명을 요구한 또 다른 대학병원 순환기내과 교수는 "외래진료를 받는 심부전 환자는 오랜 기간 기존 약제를 사용하면서 증상이 없어도 조금씩 상태가 나빠지고 있다"며 "이들은 SGLT-2 억제제를 복용하면 긍정적이다. 이미 임상적 유용성을 입증했고 해외에서도 적응증을 받은 치료제인 상황에서 급여 적용으로 환자 부담이 적어져 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 그는 "다만, 포시가의 경우 국내 시장 철수가 확정된 상황이기 때문에 난감하다"며 "자연스럽게 자디앙 처방을 우선 시 할 것이다. 제네릭도 사용이 불가능하기 때문에 당연한 선택"이라고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 주요 변이를 타깃 하는 '표적항암제' 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있다. 특히 지난해에는 차세대 신약의 등장 속 제약사 간 치열하게 영역 다툼을 벌이며 새로운 리그를 열고 있는 상황이다. 올해의 경우 건강보험 급여 확대 등 다양한 이슈로 시장은 더 커질 것이란 분석이다.EGFR 표적 '타그리소‧렉라자' 8일 제약업계에 따르면, 지난해 국내 폐암 치료제 시장에서 가장 치열한 분야를 꼽는다면 단연 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 표적항암제 시장이다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 3세대 표적항암제 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)에 더해 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이 시장에 본격 가세했기 때문이다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 타그리소의 지난해 국내 원외 처방액은 895억원으로 직전연도(904억원)보다 근소하게 감소한 것으로 나타났다. EGFR, ALK 등 주요 변이별 비소세포폐암 치료제 제품사진이다. 지난해 매출 증가 속에서 올해는 급여 적용 이슈가 핵심으로 부상하고 있다.비급여 처방액까지 더한다면 매출은 더 클 것이라고 평가되지만 국내 처방시장에서의 매출 정체현상이 뚜렷한 모습이다. 이러한 이유는 지난해까지 1, 2세대인 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차 치료제로 급여를 적용받아 온 데다 3세대 국산 신약이 처방시장에 본격 활용돼 왔기 때문이다.렉라자가 지난해 임상현장에서 본격 활용되면서 타그리소의 매출 정체에 원인으로 추가된 것이다. 실제로 렉라자는 지난해 유비스트 통계로 250억원의 매출을 기록했다. 그렇다면 올해는 어떨까. 올해의 경우 3세대 표적항암제인 타그리소와 렉라자 모두 1차 치료제 급여가 적용되면서 매출 증가가 예상된다. 동시에 두 치료제 단독요법 간의 본격적인 자존심 싸움이 시작되는 해이기도 하다.임상현장에서는 두 치료제가 1차 치료부터 급여로 적용된 가운데 선택사항은 무엇일까.환자 입장에서 치료비 부담이 치료제간 차이가 없어진 만큼 환자 특성에 따라 처방이 달라질 것이란 평가다. 다만, 아직까지 급여 확대 초기인 만큼 시간이 필요하다는 의견이 지배적이다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 치료제를 처방하면서 치료제 간의 비교를 해야 할 것 같다"고 평가했다. 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "개인적으로는 우선 전이 병소가 많거나 변이 개수가 많은 환자는 연구에서 확인된 PFS를 근거로 보다 강력한 치료제를 적용해야 한다"며 "연구 내용을 근거로 L858R 같은 경우 렉라자가 우선 적용될 수 있을 것"이라고 말했다.임선민 교수는 "80세 이상의 여성 등 나이가 많거나 당뇨병으로 손발 저림이 있는 환자라면 타그리소를 선호할 것이다. 환자 별로 개개인의 특성에 따라 처방해야 하며, 특정 치료제를 절대적으로 제시하기는 어렵다"고 설명했다.더불어 EGFR 돌연변이 조기 비소세포폐암 환자 수술 후 보조요법(adjuvant)에서의 타그리소 활용도 증가세도 향후 주목해볼만 하다. 최근 타그리소의 급여 적용을 둘러싸고 타 적응증 활용에 있어서도 비급여 투여 가격이 인하됐다는 평가도 나온다.임선민 교수는 "최근 타그리소는 수술 후 보조요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장 세대 간 치료제 경쟁 본격화또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 시장 역시 차세대 신약이 강세를 보이며 시장 확대를 이끌고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다. EGFR, ALK 등 주요 변이별 비소세포폐암 치료제 별 매출액 현황이다. 급여 적용 속에서 치료제 간 세대교체 및 경쟁이 본격화되는 모양새다.주된 1차 치료에서 기존 1세대 약물 대신 2세대가 주된 치료법으로 활용된 후 2차 치료로 3세대 약물을 활용하는 치료패턴이 임상현장에 자리 잡았다.대세 치료제를 꼽는다면 단연, 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'다. 유비스트 기준으로 336억원을 기록하면서 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 동시에 최근에는 수술 후 보조요법에서도 임상적 효과를 입증해 향후 급여 확대의 여지가 충분하다.여기에 알레센자와 함께 동일한 2세대 약물로 평가받는 다케다의 '알룬브릭(브리가티닙)'도 지난해 유비스트 기준으로 105억원의 처방액을 기록해 성장세를 이어나가는 모습이다. 반면, 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자)는 2세대 약물의 성장세에 밀려 매출 감소가 확연한 것으로 나타났다.주목되는 점은 화이자가 잴코리 대신 내세운 3세대 약물 '로비큐아(롤라티닙)'다. 로비큐아의 경우 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방액 증가가 본격화됐다. 다시 말해, 잴코리나 알레센자, 알룬브릭에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.이를 통해 유비스트 기준 110억원의 처방액을 기록하면서 급성장했다.급기야 최근 화이자는 급여확대를 추진 중이다. 지난 달 심평원은 약제급여평가위원회 논의를 통해 정부가 제시한 약가를 화이자 측이 받아들인다면 급여확대의 적정성이 있다고 평가했다. 다시 말해, 때에 따라선 올해 상반기 내 2, 3세대 간 치료제 간의 본격적인 임상현장 영역 다툼이 벌어질 수 있다는 뜻이다. 다만, 임상현장에서는 아직까지 1차 치료에 로비큐아를 활용하는 것을 두고서는 경혐 측면에서 조심스러운 입장을 내비쳤다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "로비큐아가 퍼스트 라인도 국내 허가를 받아 현재 급여가 추진 중이지만 임상현장에서 사실 쓰기에 주저함을 갖고 있다"며 "치료제 활용에 따라 발생할 수 있는 독성 등 이상반응(side effect) 등을 고려해야 하기 때문"이라고 평가했다. 그는 "붓거나, 식욕이 높아져 살이 찌거나, 콜레스테롤 및 글루코스 수치도 상승할 수 있어 임상현장에서 다루기가 쉽지는 않다"며 "다만, 급여 확대가 논의 중인 시점에서 연구에서 입증된 연구 결과를 바탕으로 향후 활용도 측면에서 2, 3세대 약물 간 경쟁이 예상된다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 처방시장을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 경쟁이 날이 갈수록 심화되고 있다.건강보험 급여 확대와 함께 주요 제약사들이 신약이 내놓으며 올해부터 시장에 본격 가세했기 때문이다.15일 의료계에 따르면, 최근 기존 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장에 신규 약물이 연이어 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용된다.2015년 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)가 발매된 이후 2019년 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 각각 경쟁에 합류했다.이에 따라 지난해까지 약 400억원 규모의 처방시장을 형성한 가운데 기존 젤잔즈가 주도하던 시장에서 변화가 발생, 올루미언트와 린버크의 약진이 두드러지고 있다.국내에서 적응증 별로 급여로 적용돼 출시된 글로벌 제약사 JAK 억제제 품목들이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.올루미언트가 직전년도(115억원)와 비교해 19% 성장하면서 임상현장에서 가장 큰 매출을 올린 가운데 성장률만 따진다면 린버크의 상승세가 심상치 않다. 직전연도 77억원이었던 매출이 66%나 급증하면서 올루미언트와 젤잔즈를 바짝 뒤쫓은 상황.반면, 젤잔즈는 심혈관 부작용 이슈를 임상현장에서 주목하면서 처방액 증가가 주춤한 모습이다. 직전연도(144억원)보다 매출이 10억원 가량 감소한 것을 확인할 수 있다. 참고로 올해 화이자는 한림MS와 젤잔즈 공동판매 계약을 체결하고 주춤해진 젤잔즈 처방액 증가에 나선 바 있다.이를 두고 임상현장에서는 린버크가 긍정적인 임상연구 결과와 함께 적응증 확대 전략이 처방액 증가의 주요 원인이라고 평가했다.익명을 요구한 지방 A대학병원 소화기내과 교수는 "최근 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)에서 린버크의 활용도가 높아졌다. 다른 약제에 비해 임상적으로 긍정적인 결과가 나오고 있기 때문"이라며 "심혈관계 부작용 이슈의 경우 IBD 환자에서는 크게 우려할 만한 수준이 아니라는 의견이 많다"고 전했다.여기에 추가로 주목할 점은 올해 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장이 본격 5파전 양상으로 새롭게 전개되고 있다는 것이다.지난해 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 아토피 피부염에 급여를 인정받아 발매했다. 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 두 치료제 간에 직접적인 경쟁이 예상된다..더불어 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 에자이 지셀레카(필고티닙)가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.  지셀레카도 마찬가지로 발표와 함께 류마티스 관절염과 중증 궤양성 대장염에 건강보험 급여를 인정받았다. 결국 올해 5개 JAK 억제제 간의 처방시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.또 다른 서울의 B대학병원 류마티스내과 교수는 "치료에 있어 활용할 수 있는 무기가 많아진다는 것은 분명 긍정적"이라며 "결국 처방에 있어 선택은 급여와 임상결과가 기준이 될 것이다. 특히 부작용 이슈가 가장 중요하기 때문에 본격적인 치료제 간 경쟁 속에서 관련 부분이 처방의 기준이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW신약의 피디정 2mgJW신약은  부신피질호르몬제 '피디정 2mg(성분명 메틸프레드니솔론)'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 15일 밝혔다.JW신약은 저용량 부신피질호르몬제에 대한 수요가 높은 점을 반영해 '피디정 2mg'을 선보였다.현재 국내에서는 메틸프레드니솔론 성분 4mg 또는 프레드니솔론 성분 5mg 부신피질호르몬제가 주로 처방되고 있다. 이들 성분 중 2mg 부신피질호르몬제는 '피디정 2mg'이 유일하다.부신피질호르몬제는 피부를 비롯해 알레르기성, 호흡기 등에서 나타나는 다양한 질환을 치료하기 위해 처방된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 국내 부신피질호르몬제 중 메틸프레드니솔론 성분이 267억원, 프레드니솔론 성분이 29억원 각각 처방됐다.이들 성분의 부신피질호르몬제가 국내 시장에서 약 90%를 차지하고 있지만 부작용 등 고용량 치료제에 대한 부정적 인식으로 국내 환자 중 약 20%가 분할 처방을 받았다.2022년 유비스트와 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 국내에서 부신피질호르몬제 처방 환자 930만명 중 약 186만명이 분할 처방을 받은 것으로 추산된다.다만 기존 4~5mg 부신피질호르몬제를 분할 처방받으면 함량이 균일하지 않아 환자들이 정확한 용법·용량을 따르기 어려운 문제가 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면 부신피질호르몬제 1정을 분할 시 분할방법에 상관없이 함량 불균일이 관찰됐다.JW신약은 '피디정 2mg'이 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다.JW신약은 '피디정 2mg' 출시로 기존 '피디정 4mg'과 함께 총 2개의 라인업을 구축했다.JW신약 관계자는 "특히 부작용 고위험군의 경우 최소 용량 치료가 필요하다"며 "고용량 부신피질호르몬제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)를 필두로 처방의약품의 고른 성장으로 매출 상승세를 이어갔다.암젠은 레파타 등 주요 치료제를 포함한 2023년 실적을 공개했다.8일 제약업계에 따르면, 암제(Amgen)은 최근 2023년 실적을 공개하고 매출액이 직전연도 보다 7% 증가한 282억 달러(약 37조 4000억원)를 기록했다고 공개했다.구체적인 실적을 보면, 대표 품목 중 하나인 고지혈증 치료제 '레파타'는 지난해 16억 3500만달러(약 2조 1700억원)의 판매고를 올렸다. 이는 전년보다 26% 증가한 수치다.아울러 또 다른 암젠의 대표품목인 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'도 글로벌 총 매출액만 40억 4800만 달러(약 5조 3700억원) 기록해 전년 대비 12% 증가했다.암젠 로버트 브래드웨이 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난해는 또 다른 성과와 발전이 있던 한 해였다"며 "올해 12개 이상 중요한 파이프라인에서 이정표가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.한편 두 제품은 국내에서도 처방 늘고 있다.레파타는 PCSK9을 억제해 간세포 표면에 LDL 수용체를 증가시키는 기전을 가져 국내 임상현장에서도 활용도가 늘고 있다. 현재 국내에서는 '초고위험군' 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.유비스트에 따르면 지난해 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.레파타와 마찬가지로 프롤리아도 골다공증 치료제 시장에서 큰 폭의 성장세를 기록하고 있다. 급여 청구액이 늘어나면서 건강보험심사평가원이 선별집중심사 대상으로 선정, 올해부터 청구액 집중관리에 들어가며 삭감 부담을 안고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령 트루다파 제품군(트루다파와 트루다파엠)보령(구 보령제약)의 당뇨병 치료제인 '트루다파' 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록한 것으로 나타났다.회사 측에 따르면 트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다.특히 단일제의 실적이 두드러졌다. 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다.보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 '트루다파'와 여기에 메트포르민을 결합한 '트루다파엠'으로 구성되어 있다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다.보령은 트루다파 제품군의 점유율을 더욱 늘려가는 한편, 다양한 자가제품 포트폴리오를 구축해 당뇨 분야에서 시장지배력을 강화해 나갈 계획이다.보령은 그동안 다양한 당뇨병 치료제를 잇따라 출시하며 치료옵션을 넓혀왔다. 지난해 4월에는 '트루다파' 제품군을, 9월에는 시타글립틴 성분의 단일제·복합제인 '트루시타' 제품군을 출시했고, 11월에는 세계 최초 조합의 당뇨 복합제인 '트루버디'를 선보이기도 했다.트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 최초의 개량신약이다.보령은 올해도 리나글립틴 단일제·복합제 제품들을 출시하는 등 지속적으로 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장해 나갈 방침이다. 나아가 보령은 동반질환까지 적응증을 확장해, 당뇨병과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제도 개발 중이다.성백민 Rx마케팅본부장은 "그동안 보령은 대표적 만성질환인 당뇨병 치료에 있어 꼭 필요한 제품들을 출시하고, 임상 근거를 마련해 가는데 집중해왔다"며, "앞으로도 보령은 다양한 조합의 당뇨 복합제를 지속적으로 선보이는 한편, 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 당뇨병 치료의 중추적인 역할을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 확대된다. 이런 가운데 한 오리지널 치료제는 국내 시장 철수를 결정했는데 이번 고시로 재판매로 선회할지 관심이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.해당 고시는 큰 이견이 없는 한 2월부터 적용될 전망.여기서 주목되는 지점은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여확대다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 다음 달부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 하는 방안을 고시안에 담은 것으로 나타났다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우'로 규정했다.여기서 표준치료는 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제, 사쿠비트릴(엔트레스토)ㆍ발사르탄을 베타차단제, 알도스테론 길항제(aldosterone antagonist) 등과 병용한 경우다.이 가운데 제약업계에서는 이번 급여확대를 두고서 자디앙보다는 포시가를 주목하고 있다.복제의약품(제네릭) 출시에 따른 약가인하 등으로 국내 시장 철수를 결정한 상황이기 때문이다. 이번 급여확대가 제약사의 국내 시장 철수 방침에 영향을 미칠지 지켜보는 것이다. 급여확대로 시장 영향력이 확대돼 매출 증가를 기대할 수 있는 만큼 철수 방침의 변화의 여지가 발생할 수 있는 것 아니냐는 뜻이다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 제네릭 출시에도 직전년도(510억원)보다 증가한 것으로 집계됐다.여기에 자디앙은 지난해 581억원의 매출을 거두면서 포시가를 앞선 것으로 나타났다. 직전년도(483억원)와 비교하면 20% 증가된 매출이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 심부전까지의 급여확대는 몇 년전부터 오리지널 SGLT-2 억제제를 보유한 글로벌 제약사들이 추진했던 사안"이라며 "포시가는 국내 시장 철수가 확정된 상황이다. 이제 와서 급여확대가 구체화되는 것도 의아하지만 과연 이 방침이 제약사의 철수 방침에 영향을 미칠지도 궁금하다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자"시네츄라는 천연물에 기반해 부작용이 적고 처방범위가 넓다는 장점으로 꾸준히 많은 사랑을 받고 있는 제품입니다. 이에 이런 우수성을 알리기 위한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정입니다"안국약품의 시네츄라시럽은 전문의약품으로 분류된 진해거담제로 지난 2011년 출시해 10년 이상 처방이 이뤄지고 있는 장수 인기 품목이다.그렇다면 이렇게 오랜 기간 의사와 환자의 사랑을 받는 이유는 뭘까. 안국약품 전성원 PM을 만나 시네츄라시럽의 장점과 현재 시장에서의 입지, 또 나아가 향후 계획 등을 들어봤다.안국약품의 주력 품목인 시네츄라 시럽을 소개하는 전성원 PM안국약품 전성원 PM은 "안국약품은 진해거담제로서는 국내 최초로 파우치 형태를 출시해 기존 정제나 병, 시럽제 등의 일반적인 진해거담제 대비 복약 및 휴대 편의성을 획기적으로 증가시켰다"며 "특히 시네츄라시럽의 경우 출시 후 3개월 만에 누적 판매 100억 원을 달성하면서 단기간에 블록버스터 제품 반열에 올랐으며 현재까지도 호흡기 질환 리딩 품목으로서의 입지를 다지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "우선 시네츄라의 경우 황련·아이비엽의 복합 생약 성분으로 상기도와 하기도에 모두 적응증을 가지고 있다는 게 가장 큰 특징"이라며 "특히 점액 배출 촉진 효과와 기관지 경련 억제 효과에 더해 항균 효과나 항염증 효과까지 가지고 있다는 점도 장점"이라고 언급했다.실제 시네츄라는 황련과 아이비엽의 복합 생약성분 제제로 기침, 가래, 급성 상기도 감염, 만성기관지염 등 상기도 및 하기도 치료에 모두 사용된다.또한 시네츄라는 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 베르베린이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제해 기관지 확장과 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다.특히 이러한 효능과 동시에 시네츄라는 성인은 물론 소아 및 노인 환자 등 전연령의 처방이 가능하고, 임부 역시 사용 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.여기에 이미 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 대조약인 아이비엽 단일제 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증한 제품으로, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 기관지염 증상 개선에 대한 임상시험과 미세먼지로 인한 폐염증 개선에 대한 동물 실험 등 다양한 연구 결과를 통해 추가적인 효과 및 안전성을 확인했다는 것.전 PM은 "이같은 연구 결과를 통해 의료진 및 호흡기 환자들의 신뢰를 확보했고 시네츄라는 코데인 성분이 없는 천연물 신약으로 경쟁품 대비 금기 사항이 적고, 소아부터 노인은 물론 임부 및 수유부, 중증의 간장애, 신장애 환자 등에서도 처방이 가능하다는 점이 큰 장점"이라고 소개했다.그는 "이는  허가사항을 확인해보면, 만 24개월 소아 환자나 만 75세 이상 초고령 환자한테도 의료인의 판단 하에 처방이 가능하다는 점이 게시가 돼 있다"며 "실제로 유사한 생약 제제의 경우에도 금기 등이 있지만 시네츄라의 경우 이런 금기가 적고 또 시럽이라는 점에서 연하곤란 환자에게 쓰기도 좋다는 점도 내세울 수 있다"고 말했다.특히 이런 장점을 기반으로 한 시네츄라는 지난해 매출 446억원의 매출을 기록하며, 다시 성장세를 보이고 있다.이와 관련해 전성원 PM은 "시네츄라 시럽의 경우 2020년 1월부터 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 약물 사용도 급감했고, 실적 부진을 겪었었다"며 "하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고, 시네츄라 역시 전성기 처방 규모를 회복했다"고 전했다.실제로 유비스트 자료를 기준으로 시네츄라의 매출은 2020년 226억원, 2021년 180억원으로 감소하다, 2022년 368억원, 2023년 446억원의 매출을 기록했다.이처럼 매출이 급증하고 최근 감기약 품절 등의 사태가 이어지면서 생산과 공급망 시스템 확충 등으로 이에 대한 대비도 하고 있다는 것이 그의 설명이다.전성원 PM은 "지금 현재 공장 생산본부와 논의를 하고 있으며, 매출 성장에 따른 생산 공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적으로 총력을 다하고 있다"며 "처방 급증으로 인한 일시적 품절 등에 적극 대응하기 위해 2023년에 이어 올해도 기존 생산 설비를 대폭 확충해 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정"이라고 향후 방향성을 제시했다.이와함께 현재의 매출 증가세를 이어가기 위해 학술 마케팅 등을 더욱 강화, 시네츄라의 우수성을 알린다는 복안이다.전 PM은 "현재 시네츄라는 상급종합병원 45개 외 다수의 병의원에 랜딩이 많이 돼 있고, 매년 처방 건수가 1천만 건이 넘을 정도로 꾸준히 많은 병의원과 국민들에게 큰 사랑을 받고 있는 제품"이라며 "즉 대한민국 국민 5명 중에 1명은 매년 시네츄라를 복용한다고 볼 수 있을 정도로 국민 시럽제로 자리매김 했다는 것이 가장 큰 성과"라고 주장했다.이어 "이에 따라 향후에는 호흡기내과랑 이비인후과, 소아청소년과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정"이라며 "실제로 10년 이상 종합병원의 위 3개 과에서 점유율 1위를 차지하고 있는 만큼 앞으로도 탑티어의 위치를 유지할 수 있도록 시네츄라의 우수성을 더욱 많은 의료인들에게 전달할 것"이라고 강조했다.그는 "현재는 엔데믹 상황에 접어들었지만 계속해서 변이 바이러스가 나오는 등 코로나19와 변이 바이러스는 언제든지 재유행할 수 있을 것으로 생각한다"며 "코로나 감염의 주된 증상인 기침 가래를 완화시키는 시네츄라도 호흡기 환자들을 위해 안정적인 생산 및 공급에 최선을 다할 것이며 지속적인 제품 연구와 홍보를 통해 호흡기 질환 보건 향상을 위해 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 공동판매를 진행하는 LG화락의 '제미다파'대웅제약(대표 이창재·전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 '제미글로', '제미메트', '제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 '제미글로(성분명: 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진' 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다.두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율을 빠른 확대가 기대된다”고 이번 공동 판매에 대한 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 국산 19호 신약인 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록하며 DPP-4 억제제 시장 점유율을 확대했고, 지난해에는 1420억원의 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이 중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대원제약의 코대원에스 시럽이 시장 점유율 1위를 수성하며 매출 500억원을 돌파했다.대원제약(대표 백승열)은 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억 원 대비 51% 증가한 518억 원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 매출 500억을 넘은 대원제약의 첫 제품이다.대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 '적응증 추가'를 주요 요인으로 보고 있다. 과거 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 지난해 8월 '급성 상기도 감염의 기침, 가래'에 대한 적응증이 추가되어 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.또한, 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. '급성 상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군 대비 뛰어난 치료 효과를 보였다.대원제약 관계자는 "코대원에스시럽은 3상 임상시험을 통한 효과와 안정성 그리고 높은 환자 만족도를 통해 발매 4년차에 518억 매출과 시장 1위를 달성할 수 있었다"며 "요즘처럼 호흡기 감염률이 높은 시기에 코대원에스시럽이 환자들에게 빠른 증상 개선과 만족할 수 있는 치료 효과를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.